FDA là tên viết tắt của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. FDA yêu cầu những cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thuốc, thiết bị y tế, thực phẩm, thiết bị phát xạ, sinh học hoặc thuốc là trước khi bán trên thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA.

1. FDA là gì? Giấy chứng nhận FDA

FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) giám sát quá trình sản xuất và phân phối dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm, thuốc lá, các sản phẩm tiêu dùng khác và thuốc thú y.

FDA cũng quản lý những sản phẩm sinh học như vắc xin, mỹ phẩm và sản phẩm điều trị dị ứng. Những quy định của FDA quản lý an toàn thực phẩm, các thiết bị y tế, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm. Để bảo đảm những sản phẩm được dán nhãn chính xác và an toàn trong quá trình sử dụng. FDA sẽ ra quyết định thu hồi đối với sản phẩm và thực phẩm có khả năng không an toàn.

Dịch vụ giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ có nghĩa là đối với các công ty đã đăng ký thông tin với FDA, Ulink có thể giúp Doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận FDA. Chứng nhận FDA là một xác nhận của bên thứ ba về trạng thái đăng ký của công ty, doanh nghiệp.

2. Các danh mục sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý FDA:

Nhóm thực phẩm và mỹ phẩm gồm:

  • Sản phẩm bổ sung vào chế độ ăn uống
  • Phụ gia thực phẩm và nước đóng chai
  • Sữa công thức của trẻ sơ sinh và người lớn
  • Các sản phẩm thực phẩm khác bao gồm thịt, gia cầm và trứng
  • Phụ gia có trong các sản phẩm chăm sóc cá nhân và trang điểm
  • Chất làm sạch và ẩm da
  • Nước hoa và sơn móng tay

Nhóm dược phẩm, thiết bị y tế và sinh học:

  • Thuốc kê đơn và không kê đơn
  • Máu, các sản phẩm từ máu và vắc-xin
  • Các sản phẩm trị liệu gen và tế bào
  • Thiết bị cấy ghép phẫu thuật và nha khoa

Nhóm sản phẩm điện tử phát ra bức xạ gồm:

  • Thiết bị X-quang, lò vi sóng
  • Thiết bị siêu âm, sản phẩm laser
  • Đèn nắng, đèn hơi thủy ngân

Nhóm sản phẩm thuốc lá, thú y

  • Thuốc lá cuộn, thuốc lá điếu
  • Thuốc lá không khói
  • Thuốc và thiết bị cho thú y
  • Thức ăn chăn nuôi gia súc, gia cầm
  • Thức ăn cho vật nuôi trong nhà, thú cưng

Nhóm không liên quan đến dược phẩm – thực phẩm gồm:

  • Những quy định vệ sinh môi trường du lịch
  • Kiểm soát dịch bệnh trên những sản phẩm khác nhau
  • Kiểm soát dịch bệnh xuất phát từ vật nuôi
  • Kiểm soát dịch bệnh và hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản từ vật nuôi

3. Quy trình đăng ký FDA tại Ulink

B1: Phân loại sản phẩm hoặc mô tả sản phẩm

Việc phân loại sản phẩm hay ngành sản xuất sẽ giúp nhà xuất khẩu xác định được những quy định cần tuân thủ và những thử nghiệm cần tiến hành.

Ulink sẽ hỗ trợ khách hàng phân loại sản phẩm/ngành sản xuất thích hợp hợp với quy định của FDA và thực tế sản phẩm của khách hàng.

B2: Chuẩn bị hồ sơ

Một hồ sơ thông thường sẽ gồm:

  • Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ cơ sở đăng ký)
  • Số DUNS (nếu có)
  • Thông tin người liên hệ (Họ và tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
  • Bao bì sản phẩm, nhãn mác
  • Mã sản phẩm đăng ký
  • Tên thương hiệu hoặc tên độc quyền của sản phẩm
  • Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hay địa chỉ người mua (nếu có)
  • Những thông tin khác (tùy từng trường hợp phân loại cụ thể)

B3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

Bất kỳ một cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để FDA liên lạc với cơ sở nếu cần thiết. Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định duy nhất một đại lý của Hoa Kỳ.

Ulink cung cấp dịch vụ đại diện Hoa Kỳ cho khách hàng.

B4: Đăng ký với FDA

Ulink sẽ hỗ trợ khách hàng đăng ký tài khoản trên hệ thống FDA, nộp phí người dùng, đăng ký và liệt kê sản phẩm trên hệ thống.

Thời gian hoàn thành đăng ký dự kiến:

  • 1-2 ngày đối với thực phẩm
  • 5-7 ngày đối với thiết bị y tế
  • 3-4 tuần đối với mỹ phẩm và thuốc OTC

B5: Cấp Giấy chứng nhận

Sau khi đã đăng ký với FDA thành công, đại lý Hoa Kỳ sẽ cấp giấy chứng nhận và bàn giao tài khoản cho khách hàng.

4. Tại sao nên chọn đăng ký FDA tại Ulink?

Tại Ulink, chúng tôi luôn chú trọng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực chuyên nghiệp:

  • Kịp thời hỗ trợ những thắc mắc và vấn đề của khách hàng bằng thái độ nhiệt tình.
  • Gồm chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy có chuyên môn giỏi và nhiều kinh nghiệm.
  • Luôn cập nhật những quy định/quy chế mới, tham gia thường xuyên các khóa đào tạo bài bản để nâng cao kinh nghiệm làm việc và trình độ chuyên môn.
  • Khả năng chịu áp lực công việc mức độ cao
  • Trau dồi bản thân, kỹ năng, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối với khách hàng.
THÔNG TIN LIÊN HỆ
  • Địa chỉ: 141 Carondelet plaza , Clayton , MO 63105 , USA
  • Hotline: +1 314 452 7023 (WhatsApp, Viber, Telegram, Zalo)
  • Email: ulinkllc@gmail.com
  • Website: ulink-llc.com

 

Bài viết liên quan